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根据国情调整参照欧盟GMP

国家食品药品监督管理局颁布的2010版GMP(药品生产质量管理规范),大部分条款是参照欧盟GMP的内容,并根据我国国情调整而成,尤其是附录中的中药部分,保留了很多中国特色。

  回头看国内GMP的现状,我们不得不承认欧盟GMP的严谨、深入与细致,还有那难以在短时间内缩小的差距。按欧盟GMP的要求,一切以验证数据说话,任何作过程、设备、厂房、公用设施、水质、产品稳定性、检验方法等,都要经过验证。未经验证,一切皆不认可。

  验证、验证、还是验证。验证的意识超乎寻常的强烈。质保、质控和生产部门、技术部门、设备管理部门大部分时间都在做各种验证。一切凭数据,一切要经过事前验证并持续验证,甚至认为对验证方法也需验证,对软件系统的有效性、可靠性也需要验证。

  欧盟认为,严谨的数据链才能说明问题,做任何事情都必须用数据说话,一切都需要用数据证明你是正确的。而且不只是要部分数据,而是要完整的数据链,不需要任何多余的说明,更不需要任何口号。如果仔细看看欧盟cGMP(美国食品及药物管理局制定的最新食品及药物生产质量管理规范)原版和附录,你也许会加深对“严谨”一词的认识。
  
  为了服务于各个药厂实施GMP,欧盟还参照美国食品及药物管理局的内容制定了一系列指南和标准化条款,便于企业准备和实施。国外的药厂在实施GMP过程中并不感觉有多大难度,而是认为就应该这样做,这些要求都是必须的。即使不要求,企业也会这样做,因为企业必须为打开市场而管好产品质量,否则开办药厂就没钱可赚。

  再者,详尽的指南和标准化条款也说得很清楚,企业作起来非常方便,这也是国外药厂在实施GMP过程中并不感觉有多大难度的重要原因。只要认真看看美国食品及药物管理局那浩如烟海的各种指南和标准化条款,你就会知道什么叫细致入微。

  新版GMP已经开始实施,我们准备得怎样?我们真能做到吗?

  笔者认为正确的解决途径是,各企业必须组织进行自身差距评估,系统梳理人才、软件、厂房、设备、水系统、物料系统、QA(质量保证)系统、QC(质量控制)系统、生产系统、自查系统等方面,明确究竟存在多大的差距。做到心中有数后,再针对差距提出解决办法,制订具体的实施方案,分工合作,共同完成。
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